Domperidone, Prac: resti in commercio ma con limitazioni

I benefici dei medicinali a base di domperidone sono considerati superiori ai rischi solo quando siano somministrati - a breve termine e a basse dosi - per il trattamento di nausea o vomito. È questo il parere del Comitato per la valutazione del rischio per la farmacovigilanza (Prac) dell’Ema (Agenzia europea dei medicinali) che al termine della revisione di questi farmaci ne raccomanda forti restrizioni d’uso in tutta l’Unione europea (Ue). In particolare la riduzione delle dosi raccomandate e della durata del trattamento è considerata fondamentale per minimizzare i rischi cardiaci. Il Prac raccomanda che la dose, negli adulti e negli adolescenti con un peso maggiore o uguale a 35 kg, sia ridotta a 10 mg fino a tre volte al giorno per via orale. A questi pazienti può essere somministrata anche una dose di 30 mg in supposte due volte al giorno. Nel caso in cui il medicinale sia autorizzato anche nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg, deve essere somministrato per bocca alla dose di 0,25 mg per kg di peso corporeo, fino a tre volte al giorno. Per le formulazioni liquide sarà incluso nelle confezioni un dispositivo per dosare accuratamente il medicinale in base al peso corporeo. La durata della somministrazione non deve superare una settimana. I medicinali a base di domperidone sono stati autorizzati con procedure nazionali nei singoli Stati membri dell’Ue per il trattamento della nausea e del vomito dovuti a varie cause (incluso l’uso nei bambini in alcuni Stati), ma anche per il trattamento di sintomi quali gonfiore, dolore e bruciore di stomaco, cinetosi (in associazione a cinnarizina) per i quali d’ora in poi l’uso non sarà più autorizzato. Ci sono in commercio formulazioni in compresse, sospensioni orali e supposte, sia come farmaci soggetti a prescrizione medica sia come farmaci da banco: l’uso di medicinali con dosaggi orali di 20 mg e le supposte da 10 mg o 60 mg non è più raccomandato, pertanto tali prodotti devono essere ritirati, così come i medicinali in cui il domperidone è associato a cinnarizina, ove disponibili. Inoltre domperidone non deve essere somministrato a: pazienti con insufficienza moderata o grave della funzionalità epatica; coloro che hanno preesistenti anomalie dell’attività elettrica del cuore o del ritmo cardiaco, o che sono a rischio per tali effetti; insieme ad altri medicinali che hanno effetti simili sul cuore o che riducono l’eliminazione del domperidone dall’organismo.
Formalmente ora la raccomandazione del Prac sarà trasmessa al Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per i medicinali ad uso umano (CMDh), che adotterà una posizione definitiva. Il CMDh è un organismo regolatorio responsabile di assicurare standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati con procedure nazionali nell’Ue. Se la posizione del CMDh sarà raggiunta all’unanimità, l’accordo sarà direttamente implementato dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati. Nel caso in cui la posizione del CMDh venga adottata a maggioranza, la posizione del CMDh sarà inviata alla Commissione europea, per l’adozione di una Decisione legalmente vincolante in tutta l’Ue. (E.L.)